Лицензирование фармацевтического склада Екатеринбург, Свердловская область

Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Лицензирование фармацевтического склада Екатеринбург, Свердловская область». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.

Оформив лицензию, компания или ИП получают право приступить к осуществлению фармацевтической деятельности, при этом важно помнить о возможных плановых и внеплановых проверках на соблюдение требований лицензионного законодательства. В случае выявления нарушений, лицензия может быть приостановлена или аннулирована.

Требования и документы

Для того чтобы получить лицензию на осуществление обозначенной деятельности, юридическое лицо должно отвечать ряду требований:

• наличие у лицензиата в собственности помещений, отвечающих санитарным нормам, а также оснащенных техникой, необходимой для производства или реализации медикаментов, биологически активных добавок и других видов продукции;
• оснащенность объектов собственности, используемых для ведения фармацевтической деятельности, охранной сигнализацией;
• соблюдение правил хранения фармацевтической продукции и следование нормам обращения с ней;
• соблюдение требований изготовления лекарств, а также оптовой и розничной торговли ими;
• наличие у лицензиата высшего фармацевтического образования, сертификата специалиста и опыта работы в данной сфере не менее 3 лет (подчиненные специалисты, занимающиеся изготовлением и непосредственной продажей лекарств на местах, могут иметь среднее фармацевтическое образование);
• регулярное прохождение руководителем юридического лица и его подчиненными курсов повышения квалификации в сфере фармацевтики (не реже, чем раз в 5 лет).

Чтобы получить лицензию на осуществление фармдеятельности, соискатель должен предоставить пакет документов. В него входит:

• заявление на получение лицензии на фармацевтическую деятельность с указанием основных данных юридического лица (организационно-правовой формы, места нахождения и т.д.) и вида лицензируемой деятельности;
• копии учредительных документов;
• копия свидетельства о государственной регистрации;
• копия свидетельства о постановке на налоговый учет;
• документ об оплате лицензионного сбора;
• сертификат специалиста, выступающий официальным подтверждением наличия соответствующей квалификации у руководителя данного юридического лица;
• документы, подтверждающие за руководителем организации право использования занимаемых им помещений;
• копии документов о среднем или высшем фармацевтическом образовании сотрудников соискателя лицензии;
• копия заключения санитарно-эпидемиологической экспертизы на предмет соответствия занимаемых предпринимателем помещений санитарным нормам.

После получения лицензии

Если, в процессе деятельности происходит внесение изменений ООО или ИП некоторые такие изменения могут повлечь за собой необходимость переоформления лицензии. Госпошлина за переоформление составляет 3500 рублей.

После поступления заявки работа с клиентом проходит в 5 этапов:

1. Бесплатная консультация, в ходе которой производится первичная экспертиза бизнеса, определяется порядок действий и согласовывается стоимость услуги.
2. Заключение договора, где прописываются сроки реализации услуги, ответственность сторон и то, сколько стоит лицензия на фармацевтическую деятельность.
3. Получение от заявителя пакета документов, подготовка заявления и других форм.
4. Отправка пакета, регистрация заявления в лицензирующем органе и переписка с учреждением.
5. Проверка документации и принятие решения либо устранение недочетов.
6. Получение лицензии клиентом.

Важно! Если в ходе первичной экспертизы бизнеса обнаружатся несоответствия стандартам, потребуются дополнительные этапы (наем сотрудников, обучение и т. п.).

Перечень документов

Чтобы получить фармацевтическую лицензию в Москве, необходимо представить следующий пакет:

• учредительные документы организации и выписка из ЕГРЮЛ;
• уведомление о присвоении кодов статистики;
• свидетельство (выписка) на право собственности или договор аренды на занимаемые помещения (офис, склады, производство);
• техническая документация на производственные помещения;
• дипломы, сертификаты и выписки из ТК, свидетельствующие о профессиональном образовании и уровне квалификации персонала;
• санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора;
• сертификаты и гарантийные талоны на оборудование и инструменты;
• заявление и квитанции об оплате государственной пошлины.

Размещение сведений в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения

Пункт 6 Положения дополняется пп. «р», согласно которому лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующему лицензионному требованию: размещение лицензиатом в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения сведений о фармацевтической организации и о лицах, указанных в пп. «м» и «н» п. 6 Положения, в соответствии со ст. 91.1 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в порядке и сроки, установленные Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 09.02.2022 № 140 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения», посредством информационной системы фармацевтической организации, или государственной информационной системы в сфере здравоохранения субъекта РФ (в случае если государственная информационная система в сфере здравоохранения субъекта РФ обеспечивает выполнение функций информационной системы фармацевтической организации), или иной информационной системы, предназначенной для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности фармацевтической организации и предоставляемых ею услуг.

В подпунктах «м» и «н» п. 6 Положения установлены требования к лицензиатам для осуществления фармацевтической деятельности в части наличия образования у индивидуального предпринимателя и работников фармацевтической организации.

К сведению: Приказом Россельхознадзора от 10.08.2022 № 1198 «Об утверждении формы оценочного листа, содержащего список контрольных вопросов, ответы на которые должны свидетельствовать о соответствии соискателя лицензии, лицензиата лицензионным требованиям, предъявляемым при осуществлении фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения» утверждена форма оценочного листа, содержащего список контрольных вопросов, ответы на которые должны свидетельствовать о соответствии соискателя лицензии, лицензиата лицензионным требованиям, предъявляемым при осуществлении фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.

Приказ действует с 19 сентября 2022 года.

Этапы лицензирования оптовой фармацевтической деятельности

Получение лицензии на оптовую продажу лекарственных препаратов включает в себя следующие обязательные этапы:

1

Регистрация юридического лица или индивидуального предпринимателя в Федеральной налоговой службе. На данном этапе необходимо будет получить выписку из Единого государственного реестра.

2

Приобретение или аренда помещения и подготовка документов, подтверждающих право собственности или аренды.

3

Приобретение или аренда помещения и подготовить документы, подтверждающие право собственности или аренды.

4

Получение санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора. Оно подтверждает, что строение, внутренняя отделка помещения, его зонирование и планировка, а также используемые строительные материалы соответствуют санитарным и гигиеническим требованиям.

7

Оплата госпошлины в размере 7500 рублей.

5

Заполнение заявление и подготовка документации для заявки на получение лицензии.

6

Прохождение выездной проверки лицензирующего органа.

7

Получение лицензии.

Ответственность за работу без медицинской лицензии

В соответствии с законодательством РФ осуществление медицинской деятельности без лицензии влечет за собой административную ответственность и наказание в виде штрафов:

• до 2500 рублей для физических лиц
• до 40000 рублей для индивидуальных предпринимателей
• до 50000 рублей для юридических лиц
• до 250000 рублей для некоммерческих организаций

Также законом предусмотрена уголовная ответственность в тех случаях, если:

• осуществление медицинской деятельности без лицензии привело к причинению вреда здоровью человека с наказанием в виде: штрафа до 120000 рублей, ограничения свободы, принудительными работами или лишения свободы на срок до 3-х лет.
• осуществление медицинской деятельности без лицензии повлекло за собой смерть человека с наказанием в виде принудительных работ или лишения свободы на срок до 5-ти лет.

Что такое фармацевтическая лицензия?

Лицензия на фармацевтическую деятельность представляет собой разрешительный документ, который выдается исключительно юридическим лицам для легализации их деятельности в сфере обращения лекарственных средств. Она выдается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и имеет бессрочный характер действия.

Вне зависимости от того, в каком именно регионе был оформлена фармацевтическая лицензия, она имеет равную юридическую силу на всей территории РФ.

В настоящее время принято выделять четыре разновидности этого разрешительного документа, а именно (Постановление Правительства №957):

• На продажу лекарственных средств в розницу;
• На реализацию медикаментов в оптовом порядке;
• На производство лекарственных препаратов;
• На транспортировку и хранение фармацевтической продукции.

В случае, если организация-соискатель в полной мере соответствует требованиям российского законодательства, то срок оформления документа для нее в России составит 45 рабочих дней. Из этого периода только 3-14 дней уходит на подготовку самой лицензии.

Основные этапы получения фармацевтической лицензии

Перед тем как представить заявку в Росздравнадзор аптечная организация или пункт оптовой продажи лекарственных препаратов должен проработать все пункты действующих законодательных нормативов для такого типа организаций, а именно:

1. Привести в порядок все документы на недвижимое имущество, применяемое в работе оборудование и технические средства;
2. Проверить образование и квалификацию сотрудников (в случае необходимости направить специалистов на курсы повышения квалификации);
3. Получить заключение органов СЭС на помещение, выполняемые работы и предоставляемые услуги;
4. Проверить оплату уставного капитала, который должен составлять не менее 10 000 рублей (не менее половины его должно быть внесено в денежной форме);
5. Подготовить пакет необходимых документов и оформить заявку;
6. Оплатить госпошлину и приобщить квитанцию к остальному набору бумаг;
7. Представить бумаги на рассмотрение в Росздравнадзор.

Принимая во внимание сложность оформления фармацевтической лицензии, этот вопрос можно передать на аутсорсинг посреднической юридической фирмы.

Кому выдается фармлицензия

Юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям:

• организациям оптовой торговли лекарственными средствами;
• организациям розничной торговли лекарственными средствами;
• аптечным организациям;
• ветеринарным аптечным организациям;
• ветеринарным организациям;
• организациям по производству лекарственных средств;
• медицинским организациям и их обособленным подразделениям (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики).

Переоформление лицензии на фармацевтическую деятельность необходимо в следующих случаях:

• реорганизация юрлица в форме преобразования;
• изменение наименования предприятия;
• изменение адреса места нахождения, прекращение деятельности по одному или нескольким адресам;
• изменение места осуществления деятельности;
• изменение перечня услуг лицензируемого вида деятельности.

Что такое фармацевтическая лицензия?

Лицензия на фармацевтическую деятельность представляет собой разрешительный документ, который выдается исключительно юридическим лицам для легализации их деятельности в сфере обращения лекарственных средств. Она выдается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и имеет бессрочный характер действия.

Вне зависимости от того, в каком именно регионе был оформлена фармацевтическая лицензия, она имеет равную юридическую силу на всей территории РФ.

В настоящее время принято выделять четыре разновидности этого разрешительного документа, а именно (Постановление Правительства №957):

На продажу лекарственных средств в розницу; На реализацию медикаментов в оптовом порядке; На производство лекарственных препаратов; На транспортировку и хранение фармацевтической продукции.

В случае, если организация-соискатель в полной мере соответствует требованиям российского законодательства, то срок оформления документа для нее в России составит 45 рабочих дней. Из этого периода только 3-14 дней уходит на подготовку самой лицензии.

Для чего необходима фармацевтическая лицензия?

В первую очередь, разрешительный документ легализует деятельность компаний в сфере фармацевтики, Аптечные организации, киоски, пункты, а также учреждения, реализующие лекарства в оптовом порядке, которые игнорируют оформление лицензии – облагаются существенными штрафами. Кроме того, в большинстве случаев их деятельность приостанавливают в принудительном порядке.

Компании, имеющие актуальную фармацевтическую лицензию (соответствие ее требованиям проверяется государственными органами ежегодно), могут также рассчитывать на:

1. Участие в закрытых государственных тендерах на поставку медикаментов;
2. Доверие о стороны партнеров и государственных структур.

Соискатели лицензии и лицензиаты согласно нормам нового положения о лицензировании

Наиболее существенным моментом является то, что новое Положение не изменяет состава лицензирующих органов. Так, у Росздравнадзора сохраняются полномочия в части оценки соблюдения любыми лицензиатами лицензионных требований, что обеспечивается через федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения ЛС.

Рассмотрим, вводит ли новое Положение изменения в перечне видов деятельности, входящих в состав фармацевтической деятельности. Отметим, что виды деятельности, относящейся к фармацевтической, перечислены в Приложениях к старому и новому Положениям.

Требования к образованию и стажу соискателя лицензии

Новое положение о лицензировании в части требований к образованию работников соискателя лицензии разграничивает эти требования, как и прежде, в зависимости от организационно-правовой формы аптеки. Также, отдельным пунктом устанавливаются пояснения по работникам в случае заключения договора аутсорсинга.

Так, соискатель лицензии, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей ЛС, их хранением и (или) розничной торговлей ЛП, их отпуском, хранением и изготовлением, должен иметь в штате работников, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование, а также сертификат специалиста или пройденной аккредитации специалиста. Такие же требования предъявляются к работникам организации, которой соискатель лицензией передал работы и услуги на аутсорсинг (только для организации оптовой торговли ЛС) в части хранения ЛС. При этом, договор должен быть заключен от 12 месяцев.

Если же в качестве соискателя выступает обособленное подразделение медорганизации, то сотрудники такого соискателя должны иметь дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли ЛП для медприменения при наличии права на осуществление медицинской деятельности.

В случае, если соискателем является ИП, то здесь новым Положением были введены послабления для таких соискателей. Теперь ИП достаточно иметь высшее или среднее фармацевтическое образование, а также сертификат специалиста или пройденной аккредитации специалиста. К стажу работы лицензирующий орган никакие требования предъявлять не будет.

Для сравнения, согласно ныне действующим лицензионным требованиям, ИП обязан иметь высшее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 3 лет или среднее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 5 лет, а также сертификат специалиста. На наш взгляд, наличие стажа у соискателя лицензии является только плюсом для фармацевтической деятельности и исключения этого требования из обязательных, может снизить качество осуществляемой ИП деятельности.

Стоит также отметить, одно нововведение в обязательные лицензионные требования, которое обусловлено нормами правил надлежащей аптечной практики ЛП, правилами надлежащей практики хранения и перевозки ЛП и правилами надлежащей дистрибьюторской практики в рамках ЕАЭС. Так, оно заключается в обязательном наличии уже при подаче документов на получение лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в штате ответственного лица за внедрение и обеспечение системы качества хранения и перевозки ЛП и актуализацию стандартных операционных процедур для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения ЛС.

При сравнении обоих Положений о лицензировании мы видим, что такое требование для руководителя фармацевтической организации, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей ЛС, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей ЛП, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением как обязательное высшее фармацевтическое образования и стаж работы по специальности не менее трех лет либо среднее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 5 лет, а также наличие сертификата специалиста в новом Положении теперь отсутствует. Таким образом, требование о необходимости руководителю соискателя лицензии иметь фармацевтическое образование и стаж работы по специальности исключено.

Соискатели — юридическое лицо или ИП.

Лицензирующие органы — Росздравнадзор, органы исполнительной власти субъектов РФ, россельхозназдор.

Росздравнадзор лицензирует: организации оптовой торговли и аптеки федеральных организаций здравоохранения

Органы исполнительной власти субъектов РФ ( правительство области) лицензионная комиссия созданная при департаменте. Лицензируют фарм деятельность, за исключением того, что отдано Росздравнадзору.

Россельхознадзор лицензирует фарм деятельность в сфере здравоохранения веретинарии.

Полномочия:

Осуществление лицензирования , проведение мониторинга эффективности, утверждение форм документов для лицензирования и предоставление информации по лицензированию.

Этапы лицензирования

1. Предоставление необходимых документов. Соискатель лицензии предоставляет в лицензирующий органы документы лично или почтой( 99 ФЗ перечень) заявление, копии учредительных документов юридического лица, заверенные нотариально, документ об оплате гос пошлины, копии-документов, которые свидетельствуют о соответствии соискателя лицензионным требованиям( перечень в ПП РФ 1081). Документы можно отправлять в виде электронных документов с электронной подписью.

2. Этап. Принятия решения о выдаче или отказе лицензии. Лицензирующий орган в течение 45 рабочих дней проверяет полноту и достоверность предоставленных сведений, проверяет возможность предоставления лицензии, принимает решение. В случае принятия решения о предоставлении лицензии одновременно оформляется приказ и лицензия. Лицензия регистрируется в реестре лицензии. Бланки- документы строгой отчётности, имеющие учётную серию и номер.

В приказе указываются наименования лицензирующего органа, наименование, организационно-правовая форма, адрес его нахождения, адреса мест осуществления, регистрационный номер записи о создании юр лица.

Для ИП: Фио, документы удостоверяющий личность, адрес жительства, адреса мест, осуществления видов деятельности, номер записи о регистрации ИП, Идентификационный номер налогоплательщики, лиуензинуемый вид деятельности с указанием работ и услуг, номер и дата регистрации лицензии, номер и дата приказа о лицензии.

В случае отказа, он также оформляется приказом.

Основания для отказа:

1. Наличие в документах недостоверной или искаженной информации.

2. Не соответсвие лицензионным требованиям.

3. Наличие раннее принятого решения об аннулировпнии лицензии на такой же вид деятельности.

3 этап. Уведомление о принятии решения.

В течение 3х рабочих дней после подписания и регистррации лицензия вручается лицензиату либо направляется заказным письмом с уведомлением. В случае отказа также в течение 3х рабочих дней вручают лично или по почте уведомление об отказе , мотивируя причины отказа с ссылкой на конкретные положения НД., указываются реквизиты акта проверки.

ЛИЦЕНЗИРУЮЩИЕ ОРГАНЫ СФЕРЫ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

В статье 3 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (далее Положение о лицензировании) указано о разграничении полномочий по осуществлению функций лицензирующего органа. Значительная часть полномочий передана от федеральных органов исполнительной власти к органам исполнительной власти субъектов РФ. За федеральным органом исполнительной власти в лице Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее — Росздравнадзор) остались полномочия лицензирующего органа в отношении организаций оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти. В отношении иных организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих предпринимательскую деятельность, Федеральная служба осуществляет функции лицензирующего органа в части лицензионного контроля (за исключением лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий), а также осуществляет полномочия по приостановлению, возобновлению действия и аннулированию лицензий.

Органам исполнительной власти субъектов в лице территориальных органов Росздравнадзора законодательно была передана часть обусловленных полномочий по лицензированию фармацевтической деятельности в части предоставления и переоформления лицензий, предоставлению дубликатов лицензий и копий лицензий, осуществлению лицензионного контроля в отношении соискателей лицензий и лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий, прекращению действия лицензий, формированию и ведению реестра выданных органами государственной власти субъектов Российской Федерации лицензий, утверждению форм заявлений о предоставлении и переоформлении лицензий, утверждению форм уведомлений, выписок из указанных реестров лицензий и других используемых в процессе лицензирования документов, а также предоставлению заинтересованным лицам информации по вопросам лицензирования. Указанные полномочия органы исполнительной власти субъектов РФ не осуществляют в отношении организаций оптовой торговли и аптечных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти.

С учетом положений ФЗ от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее ФЗ-294) и ФЗ от 4 мая 2011 года N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее ФЗ-99), а также норм, установленных Положением о лицензировании и рядом связанных с фармацевтической деятельностью нормативно-правовых актов, Министерство здравоохранения России разработало и утвердило Приказ от 01.09.2017 года «Об утверждении Административного регламента исполнения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения государственной функции по осуществлению лицензированного контроля фармацевтической деятельности» (далее — Административный регламент).

Согласно статье 2 Административного регламента лицензионный контроль осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и территориальными органами Росздравнадзора (далее — территориальные органы). В Приложении 1 к Административному регламенту указан перечень этих территориальных органов с указанием их наименования и контактными данными.

Так как на Росздравнадзор возложены обязанности проведения различных видов государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств, для достижения данных целей в структуре Федеральной службы созданы специализированные Управления, осуществляющие соответствующие виду контроля функции. В частности, функции по осуществлению лицензионного контроля выполняет Управление лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

Что такое фармацевтическая лицензия?

Лицензия на фармацевтическую деятельность представляет собой разрешительный документ, который выдается исключительно юридическим лицам для легализации их деятельности в сфере обращения лекарственных средств. Она выдается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и имеет бессрочный характер действия.

Вне зависимости от того, в каком именно регионе был оформлена фармацевтическая лицензия, она имеет равную юридическую силу на всей территории РФ.

В настоящее время принято выделять четыре разновидности этого разрешительного документа, а именно (Постановление Правительства №957):

• На продажу лекарственных средств в розницу;
• На реализацию медикаментов в оптовом порядке;
• На производство лекарственных препаратов;
• На транспортировку и хранение фармацевтической продукции.

В случае, если организация-соискатель в полной мере соответствует требованиям российского законодательства, то срок оформления документа для нее в Донецке составит 45 рабочих дней. Из этого периода только 3-14 дней уходит на подготовку самой лицензии.

Похожие записи:

• Как получить разрешение на травматическое оружие в 2023 году
• Размер пособия по инвалидности в 2023 году
• Сроки предоставления документов по требованию налоговых органов